Todos conocemos que dentro de la farmacodinamia de los medicamentos se presentan reacciones adversas o efectos secundarios, es decir el medicamento puede generar signos y síntomas no deseados que son de nuestro conocimiento y hay estudios que los abalan. Pero en algunas ocasiones los pacientes pueden presentar otro tipo de reacciones adversar no esperada o no conocida, por ella es importante que ante la más mínima sospecha se realice un informe o reporte de dicha situación para que de esta manera los entes de control (INVIMA Y ministerio de protección social) vigilen de forma detalla estos eventos con el fin de determinar la viabilidad del medicamento en el mercado.
Vamos a realizar un ejemplo:
Mujer María Teresa Domínguez Guerrera identificada con c.c 37.125.698 de Bucaramanga, nacida en San Gil el 3 de enero de 1948 sin antecedentes. Actualmente hospitalizada en la habitación 205 del Hospital Universitario de Santander (3 nivel de atención), en el segundo día pots operatorio de histerectomía. Los medicamentos que actualmente recibe son:
*Diclofenac sódico amp de 75 mgrs cada 8 horas, I.M.
*CEFRADINA por 1 gr cada 12 horas.
Luego del tercer día de hospitalización, la paciente presenta dolor intenso en el área de aplicación I.M., se observa enrojecimiento e inicios de necrosis y perdida de sensibilidad. Junto a esto hay flebitis en el antebrazo donde se encuentra la venopunción y herida quirúrgica en proceso de cicatrización.
RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE VOLUNTARIO.
1. Reporte sospechas de reacción(es) adversa(s) con:
• Medicamentos (fármacos y biológicos)
• Medicamentos con base en productos naturales
• Medios diagnósticos
• Productos especiales de nutrición (Suplementos, fórmulas infantiles)
2. Reporte toda sospecha de evento adverso, especialmente los eventos adversos SERIOS donde se sospeche que hay una asociación con el uso del medicamento. Un evento es serio siempre que el médico lo considere y cuando el paciente:
• Muere.
• Está o estuvo en riesgo de morir
• Fue hospitalizado inicialmente o en forma prolongada.
• Presentó una incapacidad (significativa, persistente o permanente).
• Se produjo una anomalía congénita o cáncer.
• Requirió intervención para prevenir lesiones o daños permanentes.
3. 3.
3. Reporte los problemas del producto
relacionados con:
• Calidad e integridad de la presentación.
• Sospecha de contaminación.
• Inestabilidad.
• Defectos en sus componentes
4. Cómo reportar:
• Diligencie el formulario en los ítems que pueda
• Utilice páginas adicionales en blanco si es necesario ampliar información
• Utilice por cada paciente un formulario
• Remita el formulario al encargado de farmacia de la institución, a la secretaría de salud o al INVIMA
• Comuníquese con la línea 2948700 Ext: 3917 en Bogotá o envíelo por fax al 2948700 Ext. 3914
• Reporte aun cuando usted no esté seguro de que el producto causó el evento
• No deje de enviar el formulario por carecer de alguna información
NORMA 7 